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萌蒂制藥中國業務將出售
作者:   來源:醫谷網   發布時間:2021-05-13   點擊:113

 日前,據路透社報道,美國薩克勒家族的所擁有的Mundipharma International Ltd.(萌蒂制藥)正出售其中國業務部門,交易價格可能超過十億美元。萌蒂制藥正邀請包括私募、國內藥企、跨國藥企等潛在買家競標,初步報價或在5月底前完成。


另悉,此次出售萌蒂中國業務的同時,薩克勒家族還提出了43億美元的和解協議,以解決普渡制藥在美國面臨的阿片類藥物訴訟,此前,普渡制藥由于面臨近3000宗訴訟,已于2019年申請破產。

核心獨家產品在華遭遇考驗

據萌蒂中國官網顯示,其于1993年在北京成立,是國內唯一一家專業研發、生產和推廣鎮痛藥的跨國公司,且還是國內最大的專業麻醉、精神類藥品的生產企業,其在華上市的核心產品主要包括癌痛、非癌痛、圍術期疼痛、消費保健品4大領域的鹽酸羥考酮緩釋片(商品名:奧施康定)、硫酸嗎啡緩釋片(商品名:美施康定)、丁丙諾啡透皮貼劑(商品名:若思本)、鹽酸曲馬多緩釋片(商品名:奇曼?。?、鹽酸羥考酮注射液(商品名:奧諾美)等9款產品。

另外,2020年8月,萌蒂中國從Allos公司引進的腫瘤產品——普拉曲沙注射液(商品名為Folotyn)獲批在國內上市,是國內第二款治療外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的新藥,國內首款獲批治療PTCL的藥物是微芯生物的西達本胺,業績報顯示,西達本胺2020年的銷售業績為2.5億元。

在中國市場,萌蒂中國在某種程度還保持著優勢,以其核心產品鹽酸羥考酮緩釋片為例,該產品作為WHO三階梯治療中重度晚期癌癥患者的重要用藥,同嗎啡相比具有口服利用度高,藥效強、藥物依賴性弱、藥代動力學上有即釋和緩釋兩個釋放相等優勢,被FDA和NMPA批準用于慢性非癌痛患者的長期用藥。截止目前,國內尚未有鹽酸羥考酮緩釋片的仿制藥上市,太極集團控股子公司西南藥業的鹽酸羥考酮緩釋片于2019年12月才獲批臨床,市場上另一款羥考酮產品為北京華素的鹽酸羥考酮片,但非緩釋類。

這也讓萌蒂中國的奧斯康定獲得了獨家優勢,米內網數據顯示,2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端羥考酮的銷售額接近9億元,其中奧斯康定的市場份額達到99.87%,2019年,中國公立醫療機構終端止痛藥市場規模已接近184億元,鹽酸羥考酮緩釋片位列銷售額第五,2019年銷售額6.52億元,這一業績也基本由奧施康定攬得。

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不過,也需要注意的是,鹽酸羥考酮的市場增長率一直在下滑,援引E藥經理人的報道,鹽酸羥考酮2014年增長了達到53.2%,到了2018年僅為23.93%,萌蒂中國原研的鹽酸羥考酮緩釋片2019年增長率僅為8.72%,而該直線下滑的背后,是國家對于鹽酸羥考酮的監管日趨嚴格。2019年,國家藥監局、國家衛生健康委兩部委日前聯合發布了《關于將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》規定,醫療機構應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關規定,加強對氨酚羥考酮片的管理,使用精神藥品專用處方開具氨酚羥考酮片,單方處方量不得超過7日常用量。

不僅在中國市場,奧斯康定更大的麻煩來自于美國FDA對于阿片類藥物的打擊。

在美國市場更被嚴厲打擊

早在2000年前后,因為涉嫌在美國嚴重的阿片濫用危機中“扮演關鍵角色”,針對奧施康定的調查就已開始,這已成為美國在試圖控制阿片類藥物濫用上的標志性案例。美國法院認為,1996年奧施康定上市后,普渡制藥采取激進、具有誤導性的銷售策略,推動醫生開出數百萬劑具有成癮性的藥物。普渡制藥在沒有證據支持的情況下,以“12小時止痛,不會成癮”等宣傳語進行營銷,夸大阿片類藥物的優點,也低估成癮性,通過游說政府人員、擴充銷售人員、與醫生合作來增加奧施康定的銷量,一步步造成了阿片類藥物的濫用。

根據美國疾病控制與預防中心的數據,從1999年到2017年,美國有近21.8萬人死于處方阿片類藥物過量,平均每天導致130人死亡。

而另一邊,則是奧斯康定獲得了巨大成功,據此前的公開信息,普渡制藥公司已售出價值約300億-500億美元(約合1974億-3291億元人民幣)的奧施康定,有法庭文件顯示,薩克勒家族為此獲得了120億-130億美元(約合790億-855.6億元人民幣)的利潤。

2001年,FDA對奧施康定作出警告,這是FDA對處方藥最嚴重的警告,意味著美國當局意識到了奧施康定對美國人生命帶來的風險。

2007年,普渡制藥被弗吉尼亞州檢察官起訴,認為普渡制藥在推廣奧施康定時,使用了錯誤的標語,具有誘導顧客和醫生的嫌疑。普渡制藥承認了上述指控,并支付了6.3億美元罰金。但是,針對普渡的訴訟并沒有結束。

2020年10月,美國司法部宣布與普渡制藥達成協議,該公司承認在2009年到2017年期間犯了三項重罪,包括共謀欺詐美國、違反《聯邦食品、藥品和化妝品法案》罪、共謀違反聯邦反回扣法罪,除了這三項重罪外,普渡制藥還同意支付35.44億美元刑事罰款、20億美元刑事罰沒款、28億美元民事罰款(共計約合83億美元),以及普渡制藥累積起來近200億美元的民事訴訟賠款,天價罰款加賠款直接拖垮了普渡制藥,其于2019年9月向美國政府申請了破產保護。

奧斯康定曾經創新的輝煌早已一去不復返,薩克勒家族還背上了超280億美元的債務,這也不免另外界猜測,此次出售萌蒂中國與奧維康定事件有著關聯。
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