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諾華Cosentyx在歐盟標簽納入銀屑病關節炎軸向表現管理數據
作者:   來源:新浪醫藥新聞   發布時間:2021-03-04   點擊:169

 諾華近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已通過了抗炎藥Cosentyx(可善挺,通用名:secukinumab,司庫奇尤單抗)II類標簽變更的最終意見,納入來自同類首個MAXIMISE試驗的銀屑病關節炎(PsA)軸向表現數據。值得一提的是,這是首次數據顯示一種生物制劑在管理PsA軸向表現具有療效和安全性。

有軸向表現的PsA患者,疾病負擔更高,疼痛、疲勞、晨僵、身體功能受損、附著點計數增加和炎癥標記物水平更高。此外,這些患者還報告稱生活質量和/或工作生產率較差。
 
Cosentyx是唯一一個在專門評估PsA軸向表現的IIIb期研究中被證實療效和安全性的全人白細胞介素17A(IL-17A)抑制劑。該藥是首個被證明對PsA的6種關鍵表現均有效的生物制劑,包括軸向表現、外周疾病、附著點炎、指(趾)炎、皮膚銀屑病、甲銀屑病。
 
目前,Cosentyx已獲批的適應癥為:斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、放射學陰性中軸型脊柱關節炎(nr-axSpA)。在2020年,Cosentyx銷售額為39.95億美元,是諾華銷售額排名第一的產品。
 
此次歐盟標簽更新加強了Cosentyx在風濕病和免疫皮膚病方面的領導地位,諾華計劃在未來10年內,將Cosentyx的應用擴大到10個適應癥。
 
MAXIMISE是一項為期52周的雙盲、隨機、安慰劑對照IIIb期研究,評估了Cosentyx用于PsA軸向表現管理的療效和安全性。該研究總共入組了498例PsA患者,這些患者經臨床醫生診斷為軸向受累、盡管接受了至少2種非甾體抗炎藥(NSAID)治療但脊柱疼痛評定為視覺模擬量表(VAS)>40/100以及Bath強直性脊柱炎疾病活動指數(BASDAI)評分>4。該研究包括2個治療期:從基線至第12周的安慰劑對照期(治療期1)、然后是從第12周至第52周的積極治療期(治療期2)。在第12周,安慰劑組患者被重新隨機分配,接受皮下注射Cosentyx 300mg或150mg。
 
研究中,患者每周一次皮下注射Cosentyx 300mg或150mg治療4周,之后每4周給藥一次。主要終點是第12周Cosentyx 300mg治療的患者達到國際脊柱關節炎學會(ASAS)評估改善20%(ASAS20緩解)的患者比例。關鍵次要終點是在確定Cosentyx 300mg的優越性之后,第12周Cosentyx 150mg治療的ASAS20緩解。
 
結果顯示,該研究達到了主要終點和關鍵次要終點:在治療第12周,Cosentyx 300mg治療組和Cosentyx 150mg治療組分別有62.9%和66.3%的患者達到ASAS20緩解,安慰劑組為31.3%。此外,接受Cosentyx治療的患者,PsA軸向表現的體征和癥狀早在治療第4周就表現出了快速改善,并一直維持到第52周。該研究中,安全性分析與之前的研究一致,沒有新的安全信號。
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